Hamburg - Die Preise für neue Medikamente in Deutschland richten sich künftig auch nach den Preisen im Ausland. Eine Liste, die SPIEGEL ONLINE vorliegt, zeigt die Referenzländer - manche könnten die Preise für Medizin erheblich drücken.

Für Pharmahersteller birgt das neue deutsche Arzneimittelgesetz seit seinem Start in 2011 immer wieder böse Überraschungen: Statt die Preise für ihre neuen patentgeschützten Arzneimittel wie bisher selbst festsetzen zu können, müssen sie ihre Innovationen nun mit Eintritt in den Markt auf ihren Zusatznutzen prüfen lassen.

Nur wenn der Zusatznutzen in Studien belegt werden kann, darf ein Höchstpreis verlangt werden. Das sorgte bereits öfter für Streit. "Es ist zu einem derart frühen Zeitpunkt gar nicht möglich, alle geforderten Belege zu bringen", sagt ein Pharma-Manager, der ungenannt bleiben möchte. Über kurz oder lang werde die Pharma-Industrie wohl andere Länder bevorzugen.

Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG), warnt davor, die Frage nach der Preispolitik mit der des Forschungsstandorts zu vermischen. Dieser sei nicht durch das Amnog bedroht: Unternehmen, die eben nur an der Entwicklung von "Me-toos" verdienen wollten, so nennt die Branche Nachahmerpräparate, hätten es in Zukunft schwerer. Was zähle, seien echte Innovationen.

Brisantes Paket: Länderliste enthält Preisdrücker

Und es kommt jetzt noch schlimmer für die Konzerne: Selbst wenn der Nutzen belegt ist, wird der Preis ab sofort transparent verhandelt - auf Basis der Höhe des Zusatznutzens, den das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG), gern deutscher Arzneimittel-TÜV genannt, festgestellt hat. Außerdem sollen ab sofort die Preise, die der Pharmahersteller in anderen Ländern für sein Medikament erzielt, berücksichtigt werden. Aber welche Länder dürfen es sein?

Monatelang haben die großen Verbände der Pharma-Industrie mit den Krankenkassen darüber gestritten. Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde die Schiedsstelle eingeschaltet. Und die hat jetzt entschieden: 15 Länder stehen auf der Liste, die an diesem Freitag per Post das Berliner Büro der Schiedsstelle verlässt, eine Art Sonderkommission im Gesundheitswesen. Empfänger sind alle Pharmahersteller, Krankenkassen und das Gesundheitsministerium.

Die Entscheidung der drei Unparteiischen enthält einige böse Überraschungen für die Arzneimittelhersteller: Ab sofort werden sich die hiesigen Preise für Innovationen unter anderem an denen aus der Slowakei sowie der Tschechien messen lassen - und an denen aus Griechenland.

Liste hat Folgen für 82 Millionen Patienten

Die nun verabschiedete Liste ist auch deshalb so brisant, da sie unmittelbare Folgen auch für Patienten hat. Sie beeinflusst ab sofort, was innovative Arzneimittel kosten werden, die die Patienten benötigen. Betroffen sind rund 82 Millionen Deutsche, denn die endgültige Preisregelung gilt - auch das ist neu - auch für Privatversicherte.

Die 15 Referenzländer sind:

Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Slowakei, Tschechien, Spanien.

Ein Pharmahersteller muss nun in Verhandlungen verraten, welchen Preis er hier jeweils für seine Produktinnovation verlangt - sofern das Medikament dort ebenfalls auf dem Markt ist oder kommen soll.

"Innovationen werden gefährdet"

Es gehe nicht um eine einfache Rechnung à la "15-Länderpreise + deutscher Wunschpreis dividiert durch 16", sagt Manfred Zipperer, Vorsitzender der Schiedsstelle. "Es wird sich ein sinnvoller Algorithmus herausbilden." Auch die Größe und die Wirtschaftskraft eines Landes sollen einbezogen werden. Zudem zählt, wie hoch die Experten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit zuvor den zusätzlichen Nutzen des neuen Medikaments bewertet haben.

Die Pharmahersteller üben dennoch deutliche Kritik. Umgehend verfassten und verschickten sie eine empörte Mitteilung - so viel Einigkeit kommt sonst selten vor. "Deutschland ist nicht Griechenland. Ein Unterbietungswettbewerb durch Vergleich mit wirtschaftlich schwachen Ländern gefährdet die Einführung von Arzneimittel-Innovationen in Europa", sagt Birgit Fischer, Geschäftsführerin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA), dem größten Verhandlungspartner auf Pharmaseite. Bei wirtschaftlich vergleichbaren Ländern in Europa würden sich auch die Preise mehr und mehr angleichen, was akzeptiert werden könnte. Die Schiedsstelle habe aber eine Länderauswahl getroffen, die aus Sicht der Herstellerverbände erhebliche Probleme aufwirft.

Der GKV-Spitzenverband, der die Preisverhandlungen stellvertretend für alle Kasse führt, wollte sich bislang nicht zu der nun feststehenden Liste äußern.

Medikamente könnten später auf den Markt kommen

Bisher verhandelten Krankenkassen und Pharmahersteller in Deutschland in der Regel hinter verschlossenen Türen über die Kosten neuer Arzneimittel, Rahmenbedingungen gab es dafür keine. Mit Start des Arzneimittelneuordnungs-Gesetzes (Amnog) im Januar 2011 sind neue Zeiten für den deutschen Pharmamarkt angebrochen - transparentere Preisverhandlungen sind ein Teil davon.

Innovative Arzneimittel durchlaufen zunächst eine sogenannte frühe Nutzenbewertung. Wenn ein Hersteller belegen kann, dass der Nutzen seines Medikaments über den bereits zugelassener Arzneimittel hinausgeht, verhandelt der Spitzenverband aller gesetzlichen Kassen mit den Herstellern den Preis.

Bislang nutzen viele Länder Deutschland als Referenzland. Dementsprechend aufmerksam beobachten internationale Konzernen die hiesige neue Preisbildung. Die Regeln können unterschiedliche Auswirkungen haben. Zum Beispiel kann die Aussicht auf einen niedrigen Erstattungspreis (Referenzland Griechenland, Slowakei, Portugal) zur Folge haben, dass Neueinführungen in Deutschland später auf den Markt kommen, um das Preisniveau in anderen Ländern nicht oder zumindest nicht sofort negativ zu beeinflussen.

Ob Deutschland nun seinen Status als Referenzpreisland verliert, will kein Pharmaunternehmen beantworten. Schiedsmann Manfred Zipperer glaubt nicht, dass Pharmakonzerne im großen Stil dazu übergehen werden, Arzneimittel nicht in Deutschland zuzulassen. Der hiesige Markt sei immerhin der größte in der EU. "Ich glaube nicht, dass ein Unternehmen das ausklammern kann."

Der erste Fall

Bei AstraZeneca sieht man den Verhandlungen im Amnog recht entspannt entgegen: Das britisch-schwedische Unternehmen ist der Pionier für das neue deutsche System der Arzneimittel-Bewertung. Das Produkt Ticagrelor, das bei akuten Durchblutungsstörungen des Herzmuskels eingesetzt wird, ist das erste Medikament, das die Nutzenbewertung des Amnog erfolgreich durchlaufen hat.

Am Montag geht die Pille, Aktennummer A11-02, als erstes Medikament in die neuen Kostenverhandlungen. "Es gibt keine Formel, aus der sich der Preis einfach errechnen lässt", sagt Sprecher Florian Dieckmann. "Im Mittelpunkt steht der Zusatznutzen für Patienten, den unser Produkt bringt." Aktuell sucht der Konzern schon die Preise für Ticagrelor in den 15 europäischen Ländern zusammen.